Маркировка лекарственных препаратов

• Главная >
• Новости >
• Маркировка лекарственных препаратов

Уважаемые предприниматели! С 1 января 2019 года все лекарственные препараты в России промаркируют и зарегистрируют государственной информационной системе «Маркировка». Она сможет отслеживать передвижение лекарств по всей цепочке поставок – от производителей и импортёров до дистрибьюторов и розничных продавцов. У компаний фармацевтической отрасли будет всего лишь один год, чтобы перестроить свои бизнес-процессы и подготовиться к работе в новом формате. По разным оценкам, среди лекарств высокая доля фальсификата и контрафакта – от 2 до 10%. Они приносят косвенные убытки добросовестным предпринимателям, негативно влияют на собираемость налогов, а также представляют риски для покупателей. Чтобы решить эти проблемы, власти вводят маркировку лекарственных препаратов. Участникам сделок с лекарствами придётся подтверждать отгрузку и получение товара, а также правильно маркировать как потребительские, так и транспортные упаковки. Сейчас, на раннем этапе, в новом формате маркируются препараты особой значимости (лекарства от гемофилии, болезни Гоше, муковисцидоза и т. п.) – 41 препарат. К «пилотному» проекту подключились три десятка производителей, среди которых: «Пфайзер», «Гедеон Рихтер», «Биокад», «Нижфарм», «Байер», «Джонсон & Джонсон», «Такеда Фармасьютикалс» и т. д. Это не первый подобный эксперимент государства. Ранее для рынка древесины и алкоголя ввели ЕГАИС – единые государственные автоматические информационные системы. Аналоги «Маркировки» запущены для меховых изделий и ветеринарных грузов. В планах властей – взять под контроль рынок сигарет, а к середине 2020-х – все продукты. Как будет развиваться проект ИС «Маркировка» для лекарств Первый этап длится с 1 февраля до 31 декабря 2017 года. Участники эксперимента на добровольной основе маркируют лекарства из ограниченного списка. Этот процесс идёт по всей цепочке поставки: от производителя до потребителя. Инициаторы внедрения системы хотят «обкатать» схему, найти в ней узкие места и внести коррективы при необходимости. На втором этапе – с 1 января до 31 декабря 2018 года – фармацевтическим компаниям нужно обеспечить маркировку 100% лекарственных препаратов. Остальные участники оборота должны иметь возможность прослеживать перемещения маркированных препаратов. Третий этап начнётся с 1 января 2019 года. С этого дня предполагается обязательная маркировка для всех лекарств любого происхождения. Ожидается, что при полном охвате система будет ежегодно отслеживать 6,5 млрд упаковок, а с ИС «Маркировка» будут работать 1000 производителей, 2 500 оптовиков и 350 000 медицинских организаций и аптек.

К каким рискам нужно готовиться На вторичную потребительскую упаковку наносится специальный штрих-код. Он содержит идентификационный номер лекарства, индивидуальный серийный номер потребительской упаковки и код товарной номенклатуры ВЭД. Серийный номер участвует в создании контрольного идентификационного знака (КИЗ). Такой знак остаётся уникальным в течение пяти лет с момента ввода препарата в оборот и в течение одного года после истечения срока его годности, если тот наступит позже. Именно по КИЗ система ведёт мониторинг движения лекарств. Если упаковки объединяются в более крупные партии, то на них также наносятся КИЗ. Система маркировки будет хранить данные об уникальном идентификаторе каждой коробки с лекарствами, зная каждую упаковку лекарства, размещённую в коробке, по КИЗ «в лицо». Владея всей информацией о пути движения лекарств от производителя к покупателю, ИС «Маркировка» получает возможность блокировать поставку, если та не соответствует требованиям по маркировке. Система будет проверять допустимость появления препарата на прилавке, изучая контрольные идентификационные знаки, а также следить за правомерностью продажи лекарств. Под ограничения системы можно попасть в следующих случаях: •Принятые на учёт покупателем товары не соответствуют отправленным продавцом •Схема между покупателем и продавцом предполагает обратную продажу «излишков» •Продаётся товар, который должен находиться в маркированной транспортной упаковке другого объёма •Продавец пытается передать партию, на которую «Маркировка» наложила «вето». •У участника сделки отозвали лицензию, допускающую осуществление соответствующей операции. Ряд проблем, связанных с переходом на бизнес-процессы, учитывающие операции с ИС «Маркировка», может быть эффективно закрыт в рамках электронный обмена данными и автоматизации части бизнес-процессов. Что делать игрокам рынка лекарств EDI-сообщения в продуктовом ритейле ускоряют отгрузки, защищают от человеческих ошибок, упрощают работу с документами. На рынке лекарственных препаратов электронный документооборот даёт возможность настроить лёгкую и надёжную передачу контрольных идентификационных знаков (КИЗ), которыми

маркируются лекарства, в систему. Как это выглядит? Стороны договариваются обмениваться EDI-сообщениями («Заказ», «Ответ на заказ», «Уведомление о приёмке», «Уведомление об отгрузке» и т. п.) через платформу электронного документооборота. В конце цепочки, когда на стороне оператора платформы ЭДО «сверены» разрешённые для проведения операций КИЗ, создаётся электронный универсальный передаточный документ –документ, способный объединить в себе функции накладной и счёта-фактуры. Он заверяется квалифицированной электронной подписью обеих сторон и, будучи юридически значимым, представляет интерес и для государственных органов (налоговый и бухгалтерский учёт). Чтобы предотвратить попадание в систему данных, которые могут повлечь за собой запрет поставки, можно проверять поставки в автоматическом режиме на уровне оператора ЭДО. Например, проводить предварительные сверки КИЗ или вносить коррективы о допустимости тех или иных действий с лекарствами. Всё это позволяет сторонам сделок согласовать корректные объёмы поставок с минимальной вероятностью ошибок «человеческого фактора» и максимально ускорить регистрацию данных в ИС «Маркировка». В некоторых случаях, когда помимо покупателя и продавца в схеме участвует посредник, например, 3PL-оператор, EDI-сообщения обеспечивают процессы согласования поставки как между продавцом и посредником (в основном, это вопросы корректной для ИС «Маркировка» переупаковки лекарств в транспортные упаковки и удовлетворение заявок на отгрузку товара конечному покупателю), так и между продавцом и покупателем по описанной выше схеме. Коротко На что нужно обратить внимание: 1.Маркировка лекарств затронет почти всех участников рынка и у них будет всего лишь год на подготовку 2.Система будет следить за перемещением лекарств по всей цепочке поставок и сможет блокировать сделки при нарушениях 3.Электронный документооборот поможет минимизировать риски за счёт предварительных проверок и автоматизации

Свежие новости: